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封口測試卡/袋使用說明

2019-11-29 | 山東邁躍醫療科技有限公司 | 點擊數:5319

封口測試袋是根據IOS 11607-2:2006第二部分《成形、密封和裝配過程的確認要求》中需要對封口設備進行運行鑒定(OQ)的要求,獲取安裝后設備按運行程序使用時其運行是否在預期確定的限度內的證據,并同時形成文件記錄過程的檢測式樣,用于對封口設備使用   時性能參數的綜合檢測和記錄,可直觀顯示封口設備的封口效果和封口質量,突出顯示其封口缺陷,配合封口機自帶的運行鑒定程序進行打印記錄,及時發現封口問題并及時調整封口參數,使其滿足正常的封口需要,保證其封口質量,并可存檔作為以后對該批次封口產品效果的驗證或追溯

適用范圍:紙塑袋類包裝用封口機

測試袋使用時間:開機之后,正式開始工作之前或每個批號封口之前

要求:每天檢測一次以上

測試袋使用方法:取出測試卡,檢測測試袋是否完整,無皺褶且被污染,然后將測試的科室、設備編號、封口溫度、封口速度、封口壓力、封口時間、簽名、日期等參數填充好,測試溫度設置為封口用滅菌袋日常所使用溫度,封口速度根據實際設備情況填寫。填寫完畢后,用割紙機裁切寬200mm長40-50mm規格的紙塑袋,然后將測試卡放在紙塑袋的透明面和紙面之間放入封口封口機進行封口測試,黑色面與塑面接觸。封口完畢觀察封口效果是否有圖示的封口缺陷,并將測試樣存檔以備追溯。

注:覆膜封口測試袋可直接使用測試,特衛強塑封袋或手動封口機需要使用專用測試卡進行測試。

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(二)封口拉力測試儀的監測方法

YYT0698.52009最終滅菌醫療器械包裝材料第5部分透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材要求和試驗方法:

對適用于醫療機構蒸汽滅菌過程,密封強度的最小值是1.5N每15mm寬度,對適用于醫療機構的其他滅菌過程,密封強度的最小值是1.2N每15mm寬度。

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  打印測試結果一蒸汽滅菌                                                 打印測試結果一過氧化氫滅菌

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              封口拉力測試儀                                                   取樣刀15mm

(三)墨水滴定測試滲漏的監測方法

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